行业新闻

尊敬的各位客户：

感谢一直以来对我司的支持！

近来，我司发现有个别医疗器械使用单位在使用和维护我司医疗器械时，使用了非产品说明书指定的零配件。对该种情况可能存在的风险，我司进行以下提示：

医疗器械作为作用于人体的设备，在技术方面有严格的要求，其产品技术要求及产品说明书等均需要进行注册或备案，并符合相关法律法规的要求。如使用非产品说明书指定的零配件，除可能影响设备的功能，使医疗器械不符合经注册或者备案的产品技术要求外，还可能导致医疗器械存在安全隐患，可能给使用对象造成损害。

根据《医疗器械监督管理条例》第四十八条、第五十条的规定，医疗器械使用单位应按照产品说明书等使用医疗器械，并按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量。如违反上述规定的，根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条的规定，医疗器械使用单位可能会受到行政处罚。

为保障医疗器械的设备功能及使用对象的安全，避免不当使用及维护医疗器械给各使用单位自身带来的不利影响，特此进行提示。